EMA evalúa licencia europea para antiviral de farmacéutica de EEUU

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este martes a evaluar la solicitud de una licencia de comercialización en la Unión Europea (UE) presentada hoy por los desarrolladores del antiviral Lagevrio (molnupiravir), un fármaco oral para tratar la covid-19 en pacientes adultos.

Lagevrio, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme en colaboración con la biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics, reduce la capacidad del coronavirus de multiplicarse en el cuerpo, según los estudios, y está destinado a tratar la covid-19 en adultos.

El regulador europeo “evaluará los beneficios y riesgos” de Lagevrio “en un plazo reducido” y podría emitir una opinión sobre la licencia en “unas semanas” si los datos presentados por las farmacéuticas son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, la seguridad y la calidad del fármaco.

La conclusión de la EMA se alcanzará en un tiempo más corto porque el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ya adelantó trabajo en las últimas semanas, durante la evaluación continua del fármaco, al evaluar los datos del medicamento a medida que iban estando disponibles y compartidos por los desarrolladores.

El CHMP evaluó ya datos de estudios de laboratorio y animales, información sobre la calidad del medicamento y la forma en la que se producirá, datos sobre su eficacia y seguridad, y los resultados de los estudios clínicos finalizados y en curso.

Estos incluyeron los resultados provisionales del estudio principal sobre los efectos de Lagevrio en pacientes no hospitalizados y no vacunados con al menos una afección subyacente que los pone en peligro de desarrollar covid-19 grave.

Según esa información, Lagevrio redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando se administró en una dosis de 800 mg dos veces al día y el tratamiento se inició dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.

El pasado día 19, los expertos de la EMA han respaldado el posible uso de emergencia del molnupiravir en la UE, que se administrará por decisión únicamente de las autoridades nacionales, antes de que se autorice la licencia oficial europea, un aval científico de la agencia para ayudar a la toma de decisiones “a la luz del aumento de los contagios y fallecimientos” por covid-19.

El medicamento, disponible en cápsulas, debe tomarse dos veces al día durante 5 días, por adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que sean pacientes de riesgo de desarrollar la enfermedad en su estado grave.

El CHMP recomendó que este fármaco se administrara “lo antes posible después del diagnóstico” de la covid-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.