EMA no ve necesario abrir investigación por casos de trombosis tras vacunar con Pfizer y Moderna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) vigila “de cerca” once casos de coagulación sanguínea notificados tras la vacunación con Pfizer y dos con Moderna, aunque no hay señal de alarma de momento porque estas cifras son “extremadamente bajas y no generan preocupación”, aseguró a Efe una fuente del regulador.

Cuando estos casos “se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunas”, la EMA no considera preocupantes estas señales ni ve la necesidad de iniciar una investigación a fondo como hizo con AstraZeneca y Janssen, cuando se activó lo que se conoce como “señal de seguridad” para determinar si existe un “posible vínculo” de las vacunas con el riesgo de desarrollar trombos con trombocitopenia tras la vacunación.

Poniendo estos datos en perspectiva, de las 60 millones de dosis de Comirnaty, el preparado de Pfizer/BioNtech, administradas en el Espacio Económico Europeo (EEE), formado por los 27 estados de la UE, junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega, se han registrado once casos de trombosis con trombocitopenia coincidiendo con los días posteriores a la vacunación.

Estas cifras sobre Pfizer, notificadas hasta el pasado 13 de abril, ascienden a 25 casos en todo el mundo, según los informes recogidos por EudraVigilance, la base de datos europea que recoge los efectos secundarios de los medicamentos autorizados o estudiados en ensayos clínicos.

En Moderna, se han notificado dos casos de coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas entre las más de 5 millones de dosis administradas hasta la misma fecha, lo que sube a 5 casos si se suman también los reportados tras la vacunación fuera de la zona EEE.

“A modo de comparación, con Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) se habían notificado 142 casos de trombosis con trombocitopenia en el EEE hasta el 13 de abril y se habían administrado más de 17 millones de dosis. En total, se habían notificado 287 casos” a nivel global, subraya la misma fuente.

Por ello, la EMA subraya que está “siguiendo de cerca los casos de coágulos de sangre notificados después del uso de las vacunas del covid-19 Comirnaty y Moderna, y considera en esta etapa que no hay señales de seguridad de (posible riesgo de desarrollar) coagulación sanguínea” porque, estas cifras “son extremadamente bajas y no generan preocupación” de momento.

AstraZeneca y Janssen, ambas investigadas ya por la EMA en profundidad por el riesgo de coagulación, se basan en la misma técnica: vector adenoviral derivado de un adenovirus causante del resfriado común de chimpancé y de humano, respectivamente, modificado genéticamente para que no pueda replicarse y causar la enfermedad, por lo que se ha transformado para que exprese la proteína Spike del SARS-CoV-2 en las células.

Sin embargo, los preparados de Pfizer y Moderna usan una tecnología nueva denominada ARN mensajero, moléculas de ácido ribonucleico que contienen instrucciones con las que el cuerpo humano puede producir el virus y a la vez el anticuerpo que lo neutralice.

Tanto la EMA como los Estados miembros de la UE “continuarán supervisando y evaluando cualquier información nueva, incluidos los informes de presuntos efectos secundarios, de todas las vacunas de la covid-19” autorizadas en la zona comunitaria, asegura la fuente, que promete que se “tomarán medidas cuando sea necesario para proteger la salud pública”.

En los resultados de una investigación específica publicados la semana pasada por la EMA, se demostró que los beneficios de vacunar con AstraZeneca superan sus riesgos (incluidos los de desarrollar trombos) en todos los grupos de edad, aunque cuanto mayor sean la persona y las cifras de contagios, más claros son esos efectos de su protección contra la covid-19.

A modo de ejemplo, el comité de seguridad (PRAC) mostró en gráficos cómo, en mayores de 80 años con una exposición alta al virus, se habían prevenido 1.239 hospitalizaciones, 110 admisiones a unidades de cuidados intensivos y 733 fallecimientos por covid-19 por cada 100.000 personas, en un grupo de edad en el que se han detectado sólo 0,4 casos de coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas en sangre.

Esto hace que, a pesar de la existencia de algunos casos de trombos que podrían estar vinculados a la vacuna, la vacunación contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, sigue teniendo muchos más beneficios a la hora de proteger contra el virus y salvar vidas, que los posibles riesgos de desarrollar trastornos de coagulación, que en sí mismos ya se dan con mucha más frecuencia más allá del uso de estas vacunas.

A día de hoy, la EMA tiene abierto un proceso de análisis en tiempo real de la vacuna estadounidense Novavax desde el pasado 3 de febrero; la alemana CureVac desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V desde el 4 de marzo, pero ninguna tiene un calendario fijado para que puedan dar el paso de solicitar una licencia condicional de uso en la UE, y usarse en las campañas europeas de vacunación.